태국 의료기기 사후관리 (2026) — 이상반응 보고, 15일이 아니라 48시간·10일·30일입니다

등록증 발급 이후에 시작되는 의무 — 15일이라는 시한은 없습니다

태국 의료기기 등록증이 나오면 서류 업무가 끝났다고 생각하기 쉽습니다. 실제로는 반대입니다. 등록증이 발급되는 순간부터 명의자에게 사후관리 의무가 붙습니다. 그 중심이 이상반응(AE) 보고입니다.

가장 널리 퍼진 오해부터 바로잡겠습니다. 일반에 유통되는 자료 중 태국의 이상반응 보고 시한을 “15일”로 안내하는 경우가 있으나, 태국 현행 규정에 15일이라는 숫자는 없습니다. 다른 규정 체계의 시한과 혼동된 것으로 추정됩니다. 실제 시한은 유형별로 48시간·10일·30일로 나뉩니다. 가장 급한 트랙이 48시간이므로, 15일로 알고 대응 체계를 잡으면 앞의 두 트랙(48시간·10일)은 이미 지각입니다.

현행 근거는 보건부 고시 พ.ศ. 2563입니다(2020년 서명, 2021년 3월 시행 — 구 พ.ศ. 2559판 폐지). 보고 서식은 Thai FDA 서식 고시가 정한 ร.ม.พ.1/2/3입니다.

보고 시한 구조 — 유형·시한·기산점

개별 보고 세 트랙(48시간·10일·30일)은 모두 인지일 기산입니다. 사건 발생일이 아니라 명의자가 알게 된 날부터 시계가 돕니다. 국외에서 발생한 이상반응은 반기별로 취합해 보고하며, 건별 즉시 보고 대상이 아닙니다.

보고 의무는 명의자에게 있습니다 — 판매업자는 제외됩니다

의무 주체는 사업소 등록자와 등록 경로별 명의자입니다 — 허가 보유자(Class 4), 상세 신고자(Class 2·3), 등재 신고자(Class 1). 제조·수입 사업자는 포함, 판매업자는 제외됩니다(의료기기법 §41(4)). 이상반응이 태국 안에서 발생했든 밖에서 발생했든 의무는 같습니다.

제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.

위반 벌칙은 형사 조항입니다. 의료기기법 §100은 징역 최대 1년 또는 벌금 최대 10만 밧, §100/1은 징역 최대 6개월 또는 벌금 최대 5만 밧을 규정합니다.

FSCA — 안전성 시정조치는 별도 트랙입니다

회수·현장 시정 같은 안전성 시정조치(FSCA)는 이상반응 보고와 별도 트랙으로 움직입니다. 최초 보고 48시간, 후속 보고 21일입니다. 시정조치를 시작하는 상황이라면 이상반응 보고와 FSCA 보고가 동시에 진행될 수 있어, 두 트랙의 시한을 따로 관리해야 합니다.

PMS 계획 — 확인된 의무와 확인되지 않은 의무

제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.

”등록해주고 끝”과의 차이

정부 수수료, 대행 비용과 실비를 나누어 확인합니다. 품목 수와 서류 준비 상태에 따른 비용은 상담 후 안내합니다.

관련 가이드

필요한 업무 범위와 비용은 상담 후 안내합니다. 분야와 준비 상황을 알려주세요.