Class 판정 하나로 비용과 기간이 달라집니다. 첫 단추부터 정확하게 끼웁니다
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
상담 신청하기Process
진행 과정
Step 01
Class 판별
위험등급(Class 1~4)에 따라 등록 경로(등재·신고·허가)와 서류·기간이 정해집니다.
Step 02
CSDT 서류 준비
ASEAN 공통 양식(CSDT)으로 기기 자료를 구성합니다. 태국어 사용설명서가 필요합니다.
Step 03
등록 신청·심사
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
Class별 상이Step 04
등록 후 사후관리
이상반응 보고처럼 등록 뒤에도 계속 지켜야 하는 의무를 명의자로서 이행합니다.
5년 주기 갱신
필요 서류 · 접수 전에 준비합니다
01CSDT 기기 자료
제조사기기 설명·사양·성능 자료를 공통 양식으로 구성합니다.
02CFS (자유판매증명서)
브랜드사공증과 영사확인을 정해진 순서대로 거쳐야 합니다.
03ISO 13485 등 제조 인증
제조사제조사 보유 인증서 사본을 준비합니다.
04태국어 사용설명서
ThaiVisa Pass 지원누락 시 반려되는 필수 항목입니다.
05임상·성능 시험 자료 (해당 시)
제조사Class·품목에 따라 요구 여부가 다릅니다.
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
Step 1등록
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
Step 2명의 보유·관리
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
Step 3수입·유통
수입자 명의(IOR), 통관, 보관, 의료 채널 연결까지 잇습니다.
Pricing
비용
정부 수수료와 서비스 비용은 분리해 표기합니다. 숨은 비용이 없습니다.
| 항목 | 금액·기준 | 비고 |
|---|---|---|
| 등록 수수료정부 수수료 | Class별 상이 | Class 판별 후 항목 분리 안내 |
| 등록 서비스건당 | 비용 개별 상담 | 제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다. |
| 명의 보유·관리건당 · 연간 | 비용 개별 상담 | 사후관리 의무 이행 포함 |
| 갱신5년 주기 | 비용 개별 상담 | 발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지 |
태국 의료기기 등록 비용
등록 수수료정부 수수료
Class별 상이
Class 판별 후 항목 분리 안내
등록 서비스건당
비용 개별 상담
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
명의 보유·관리건당 · 연간
비용 개별 상담
사후관리 의무 이행 포함
갱신5년 주기
비용 개별 상담
발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지
전체 가격표는 비용 페이지에 있습니다.
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FAQ
자주 묻는 질문
반려 사유부터 비용·갱신까지, 마지막 궁금증을 정리했습니다.
자주 반려되는 사유는 무엇인가요?
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
의료기기 등록은 누가 신청하나요?
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
정부 수수료 외에 어떤 비용이 있나요?
정부 수수료, 대행 비용과 실비를 나누어 확인합니다. 품목 수와 서류 준비 상태에 따른 비용은 상담 후 안내합니다.
서류가 부족하면 어떻게 되나요?
접수 전에 완비 여부를 검토합니다. 부족한 항목은 체크리스트로 안내드리고, 제조사 협조가 필요한 서류는 요청 문구까지 준비해 드립니다. 반려 후 재접수보다 빠릅니다.
등록 후 갱신은 어떻게 하나요?
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
