태국 의료기기 등록 3분류 (등재·신고·허가) 판별 가이드 (2026)
원문 기준일 2026-07-17 · ThaiVisa Pass 사업진출 안내
목차
태국 의료기기 등록의 구조 — Class 판정이 먼저입니다
태국 의료기기 등록은 위험등급(Class 1~4)에 따라 등재·신고·허가 세 경로로 나뉩니다. 등급에 따라 경로와 서류, 정부 수수료가 갈리고, 등급이 높을수록 요구 절차도 무거워집니다. 비용과 기간이 모두 Class 판정에 달려 있어, 서류 준비보다 분류가 앞입니다.
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
3분류 구조 — 등재·신고·허가
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 위험등급 | Class 1~4 — 위험도 기준으로 구분합니다 |
| 등록 경로 | 등급에 따라 등재·신고·허가로 나뉩니다 |
| 절차·정부 수수료 | Class별 상이 — 판별 후 견적서에 항목 분리 표기 |
| 유효기간 | 허가 라이선스는 발급 연도 기준 5년째 해 12/31, 등재 수령증만 정확히 5년 |
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
Class 판별 — 가장 흔한 실패는 경계 판단 오류입니다
의료기기 등록에서 가장 흔한 실패 유형은 서류 미비가 아니라 분류 오류입니다. 의료기기·의약품·화장품의 경계에 있는 제품을 잘못 판정하면, 서류를 아무리 잘 갖춰도 처음부터 다시입니다. 기능과 표시 문구에 따라 관할이 갈리는 품목이 적지 않습니다.
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
절차 — 4단계
| 단계 | 내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 1. Class 판별 | Class 1~4 중 어느 등급인지가 등록 경로(등재·신고·허가)와 서류를 결정합니다 | 경계 판단 오류가 최다 실패 유형 |
| 2. CSDT 서류 준비 | ASEAN 공통 양식(CSDT)으로 기기 자료를 구성합니다 | 태국어 사용설명서 필수 |
| 3. 등록 신청·심사 | 제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다. | 접수 처리 기간 Class별 상이 |
| 4. 등록 후 사후관리 | 이상반응 보고 등 등록 후 의무(사후관리 가이드)를 명의자로서 이행합니다 | 5년 주기 갱신 |
서류 체크리스트
| 서류 | 설명 | 준비 주체 |
|---|---|---|
| CSDT 기기 자료 | 기기 설명·사양·성능 자료를 ASEAN 공통 양식으로 구성 | 제조사 |
| CFS(자유판매증명서) | 공증·영사확인 체인 필요 | 브랜드사 |
| ISO 13485 등 제조 인증 | 제조사 보유 인증서 사본 | 제조사 |
| 태국어 사용설명서 | 누락 시 반려되는 필수 항목 | 제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다. |
| 임상·성능 시험 자료 (해당 시) | Class·품목에 따라 요구 여부가 다름 | 제조사 |
CFS는 발급 자체보다 공증·영사확인 체인이 병목입니다. 발급 기관·공증·영사확인 순서가 틀리면 다시 받아야 합니다.
비용
| 항목 | 금액 | 비고 |
|---|---|---|
| 정부 수수료 | Class별 상이 | Class 판별 후 견적서에 항목 분리 표기 |
| 등록 서비스 (건당) | 비용 개별 상담 | 제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다. |
| 명의 보유·관리 (건당 · 연간) | 비용 개별 상담 | 사후관리 의무 이행 포함 |
| 갱신 (5년 주기) | 비용 개별 상담 | 발급 연도 기준 5년째 해 12/31까지 |
필요한 업무 범위와 비용은 상담 후 안내합니다. 분야와 준비 상황을 알려주세요.
유효기간 — 정확히 5년이 아닙니다
허가 라이선스의 유효기간은 의료기기법 §29에 따라 발급 연도 기준 5년째 해의 12월 31일까지입니다. 역년(달력상 한 해) 기준이라 연말에 발급받을수록 실제 유효기간은 5년보다 짧아집니다. 발급일 기준으로 정확히 5년인 것은 등재 수령증(listing receipt)뿐입니다.
5년 주기는 만료를 잊기 쉬운 간격입니다. 그래서 갱신 시점 관리는 명의 보유·관리 계약 범위에 들어 있습니다.
명의와 이전 제도 — 화장품·식품과 다른 점
의료기기가 다른 카테고리와 갈라지는 지점이 명의 이전입니다. 화장품·식품은 법령상 명의 이전 절차가 없어 새 명의자로 재등록하는 것이 정상 경로입니다. 의료기기는 2024년 9월 19일 Thai FDA가 라이선스 이전 제도를 도입해, 기존 명의자의 동의서와 제조사의 안전선언을 갖추면 명의자를 변경하는 경로가 있습니다.
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
수입사 명의로 등록했을 때 생기는 문제와 카테고리별 이전 가능성 비교는 명의자 문제 가이드에 있습니다. 등록 후 수입 단계의 수입자 명의 구조는 IOR 가이드를 참고하세요.
준비 상태부터 확인하세요
필요한 업무 범위와 비용은 상담 후 안내합니다. 분야와 준비 상황을 알려주세요.
자주 묻는 질문
태국 의료기기 등록은 어떻게 나뉘나요?
위험등급(Class 1~4)에 따라 등재·신고·허가 세 경로로 나뉩니다. 어느 경로냐에 따라 서류와 정부 수수료가 달라지므로 Class 판별이 첫 단계입니다. 의료기기·의약품·화장품의 경계 판단 오류가 가장 흔한 실패 유형입니다.
한국 법인 명의로 직접 등록할 수 있나요?
제품과 사업 구조, 준비된 서류를 바탕으로 진행 가능 범위와 필요한 절차를 상담합니다. 비용·기간·현지 수행 주체는 검토 후 개별 안내합니다.
등록 비용은 얼마인가요?
정부 수수료, 대행 비용과 실비를 나누어 확인합니다. 품목 수와 서류 준비 상태에 따른 비용은 상담 후 안내합니다.
